語言選擇:簡體 / 繁體 / English

羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

腫瘤疾病

注射用鹽酸米托蒽醌

【規    格】5mg(按米托蒽醌計算)

【包    裝】抗生素玻璃瓶裝,1瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。

【單    位】瓶

【批準文號】國藥準字H20056427


分享:
  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量

【藥品名稱】

    通用名稱:注射用鹽酸米托蒽醌

    英文名稱:Mitoxantrone Hydrochloride for Injection 

    漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Mituoenkun


【成    份】本品主要成份為鹽酸米托蒽醌。

    化學名稱:1,4-二羥基-5,8-雙[[2-[(2-羥乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二鹽酸鹽

    化學結構式:

分子式.png

 

    分子式:C22H28N4O6·2HCl

    分子量:517.41

    本品輔料為:甘露醇、注射用水。


【性    狀】 

    本品為藍黑色疏松狀或無定形固體;有引濕性。


【規    格】5mg(按米托蒽醌計算)


【不良反應】

    1、中度骨髓抑制,主要是白細胞和血小板減少,為劑量限制性毒性。

    2、心臟毒性,可有心悸、早搏及心電圖異常等,其發生與總劑量有關,總劑量超過140~160mg/m2時,心肌損害加重。在用過阿霉素,縱隔部位接受過放射治療或原有心臟疾病的患者,總劑量不宜超過100~120mg/m2。文獻報道本品發生心力衰竭的最低劑量為55~255mg/m2,發生在左心室排血量減少的最低劑量為21~150mg/m2。在使用阿霉素總劑量超過350mg/m2的患者,應在嚴密觀察下使用本品,總劑量超過450mg/m2的患者不宜再用本品。

    3、可有惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等消化道反應。

    4、偶見乏力、脫發、皮疹、口腔炎、尿道感染等。

    5、靜脈滴注藥液外溢時,會發生嚴重的局部反應。


【禁    忌】1、對本品過敏者禁用。

    2、妊娠及哺乳期婦女禁用。

    3、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。

    4、呈惡液體質,伴有心、肺功能不全的病人禁用。


【注意事項】

    1、用藥期間應密切隨訪血象、肝腎功能、心電圖,必要時還需測定左心室排血量、超聲心動圖等,當白細胞<1500/mm3應停藥。

    2、有心臟疾病、用過蒽環類藥物或胸部放射治療的患者,應密切注意心臟毒性的發生。用藥過程中,注意有無咳嗽、氣急、浮腫等提示心力衰竭的癥狀。

    3、與其它抗腫瘤藥物聯用時,可能會加重對骨髓的抑制,應減量。

    4、不宜作鞘內注射,可能會引起截癱。

    5、本品不能與其它藥物共同滴注。靜滴時,注意局部藥液有無滲漏,如有發生,停止滴注,選另一靜脈滴入。

    6、本品遇低溫可能析出晶體,可將輸液瓶置熱水中加溫,晶體溶解后使用。

    7、本品由尿排出,可使尿呈藍色,不需處理。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】米托蒽醌有潛在性的生殖毒性,故孕婦禁用。本品可從乳汁分泌致乳兒損傷,選用時應權衡利弊,哺乳婦女最好不用。


【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。


【老年用藥】老年患者較年輕患者對本品的消除率下降,故原有肝、腎疾病患者慎用。


【藥物相互作用】本品與伴隨用藥的藥代動力學研究還未進行。與其它抗癌藥聯用,可加重對骨髓的抑制,與阿霉素同用可加重心臟毒性。


【藥物過量】國外報道,偶然一次4例病人注射140~180mg/m2的米托蒽醌,由于嚴重的白細胞減少伴感染而死亡。

 

【藥理毒理】 

    藥理作用

    米托蒽醌為蒽醌類抗腫瘤藥,通過與DNA反應而產生抗腫瘤作用,但其作用機理尚未完全闡明。本品對體外培養的增殖性和非增殖性人細胞均有殺細胞作用,這提示其缺乏細胞周期特異性。

    毒理研究

    動物試驗提示本品具有致突性和致癌作用。尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料,若患者在孕期使用本品或使用本品時懷孕,應被告知對胎兒的潛在危害。有生育可能的女性患者應避免懷孕。

    本品可在人乳中排泄,有報道本品末次給藥后28天乳汁中仍可明顯檢出(18ng/ml)。鑒于本品可引起嬰兒嚴重的不良反應,給藥前應停止哺乳。


【藥代動力學】

    本品靜脈滴注后,迅速分配到各組織中與其結合,以后緩慢釋放,以肝臟、骨髓、心肺等為多,分布容積為522L/m2,血藥濃度很快下降。在多數病例中,藥時曲線符合三室模型。

    靜脈給藥15~90mg/m2,給藥劑量與血藥濃度呈線性關系。

    本品在血漿中的濃度為26-455ng/ml時,血漿蛋白結合率為78%。本品主要經肝臟代謝,通過膽汁從糞排出,6~11%經腎臟排泄。排出物主要為原藥,亦有少量的代謝物。本品T1/2為40~120小時,有腹水等增加藥物分布容積因素者,T1/2可進一步延長。此時藥物應減量。

    本品在老年人群的清除率比年輕人降低(前者21.3L/hr/m2,后者28.3L/hr/m2)。肝功能不全者,排除減少,其AUC值是肝功能正常者的3倍。通過血透和腹透不能使本品完全排除。


【貯    藏】遮光,密閉保存。


【包    裝】抗生素玻璃瓶裝,1瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒。


【有 效 期】24個月。


【執行標準】《中國藥典》2015年版二部


【批準文號】國藥準字H20056427


【生產企業】

 企業名稱:山東羅欣藥業集團股份有限公司

 生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路 

 郵政編碼:276017

 電話號碼:0539-8257899  8481991

 傳真號碼:0539-8481990

 售后服務:0539-8242699

 網  址:www.hankvalve.com

 

用于惡性淋巴瘤、乳腺癌和各種急性白血病。

    將本品溶于50ml以上的生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注,時間不少于30分鐘。

    成人:單用本品一次12~14mg/m2體表面積,每3~4周一次;或4~8mg/m2,一日一次,連用3~5天,間隔2~3周。

    聯合用藥:按體表面積一次5~10mg/m2



橘子视频破解版最新版-橘子视频最新破解版下载-橘子影视app正式版下载