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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

腫瘤疾病

注射用酒石酸長春瑞濱

【規格】10mg(以C45H54N4O8計)。

【包裝】抗生素玻璃瓶;1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。

【單位】瓶

【批準文號】國藥準字H20051459


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  • 藥品介紹
  • 適應癥
  • 用法用量

【藥品名稱】
    通用名稱:注射用酒石酸長春瑞濱
    英文名稱:Vinorelbine Tartrate  for Injection
    漢語拼音:Zhusheyong Jiushisuan Changchunruibin


【成    份】本品主要成份為酒石酸長春瑞濱。
    化學名稱:3′,4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春堿二酒石酸鹽。  
    化學結構式:

圖片15.png

    分子式:C45H54N4O8?2C4H6O6
    分子量:1079.12 
    本品輔料為:甘露醇、注射用水。


【性    狀】
  本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末,無臭;具有引濕性;在空氣中或遇光,遇熱易變質。


【不良反應】
    1 血液毒性
    1.1 粒細胞減少。
    1.2 貧血常見,但多為中性。
    2 神經毒性
    2.1 外周神經毒性:一般限于深腱反射消失,感覺異常少見。長期用藥可出現下肢無力。
    2.2 植物神經毒性:主要表現為小腸麻痹引起的便秘。麻痹性腸梗阻罕見。
    3 胃腸道毒性
    3.1 便秘。
    3.2 惡心嘔吐常見,程度較輕。
    4 呼吸道毒性
    4.1 與其他長春花生物堿相似,本品可引起呼吸困難和支氣管痙攣。這些反應可于注藥后數分鐘或數小時發生。
    4.2 可見有中度進行性脫發和下頜痛。
    5 靜脈用藥外滲可引起局部皮膚紅腫甚至壞死。
    6 偶見有心律失常、呼吸困難、支氣管痙攣和脫發發生。


【禁    忌】妊娠期、哺乳期婦女及嚴重肝功能不全者禁用。


【注意事項】
    1 治療必須在嚴密的血液學監測下進行,每次用藥前均須檢查外周血象。
    2 當粒細胞減少時(<2000/mm3),應停藥至血象恢復正常。
    3 肝功能不全時應減少用藥的劑量。
    4 腎功能不全時應慎重用藥。
    5 治療操作時應謹防藥物污染眼球,藥物在一定壓力下噴射入眼時可導致角膜潰瘍。
    6 在進行包括肝臟的放療時,忌用本品。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】
     妊娠期、哺乳期婦女禁用。


【兒童用藥】
    該藥在兒童用藥的安全性尚未確定,故不推薦用于兒童。


【老年用藥】
    本品適于老年患者用藥。老年人多數生理機能下降,易出現副作用。


【藥物相互作用】
    尚不明確。


【藥物過量】
    主要引起粒細胞降低,增加感染的危險性并可危及生命。


【藥理毒理】
    長春瑞濱(NVB)是一種半合成的長春花生物堿,其作用機理與長春花堿(VLB)和長春新堿(VCR)基本相同,主要通過阻滯細胞有絲分裂過程中的微管形成,使細胞分裂停止于有絲分裂中期,為細胞周期特異性藥物。本品對神經細胞的微管影響較小。故神經毒性較低。


【藥代動力學】
    單獨靜脈注射本品30mg/m2,其代謝屬三室模型。最高血藥濃度為1088ng/ml,血清半衰期為21小時,分布容積高達43L。本品組織吸收迅速,并廣泛分布于組織中,組織與血清中的比率為20:80。在肝臟的濃度最高,其次為肺、脾、淋巴器官和股骨,幾乎不透過腦組織。其在組織中的濃度明顯高于VCR,在肺內差別最大,而在脂肪和胃腸道組織中僅有微小差別。本品的代謝主要發生在細胞外,大部分的代謝物通過膽道由糞便排出,并且持續3~5周,僅10%~15%隨尿排泄,持續3~5天。


【貯    藏】遮光,密閉,在2~8℃保存。


【包    裝】抗生素玻璃瓶;1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。


【有 效 期】24個月。


【執行標準】WS1-(X-034)-2007Z


【批準文號】國藥準字H20051459


【生產企業】
 企業名稱:山東羅欣藥業集團股份有限公司
 生產地址:山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
 郵政編碼:276017
 電話號碼:0539-8257899  8481991
 傳真號碼:0539-8481990
 售后服務:0539-8242699
 網  址:www.hankvalve.com


 

 


 

本品適用于非小細胞肺癌、乳腺癌患者


靜脈輸注。劑量:按長春瑞濱計,單藥治療按體表面積一次25-30mg/m2,于每1,8天各一次,21天為一周期,2-3周期為一療程。聯合化療劑量隨化療方案而定。   
應用方法:將藥物溶于50ml生理鹽水,在6~10分鐘內靜脈輸注,注射完畢后用250~500ml生理鹽水沖洗靜脈。必須確認注射針頭在靜脈內方可開始注射,藥物若滲出靜脈將引起局部強烈刺激反應,一旦藥液外漏應立即停止注藥,余藥另換靜脈注入。如藥物不慎進入眼睛應立即用大量清水或等滲液沖洗。


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